ЕЦ ЦЕРТИФИЦАТЕ
Систем потпуног осигурања квалитета
Број сертификата: бр. Пројекта: важи до:
10000322014-ПА-НА-ИНД ПРЈЦ-581415-2018-ПРЦ-ИНД
Ово потврђује да систем квалитета:
КСНУМКС мај КСНУМКС
Текна Мануфацтуринг Привате Лимитед
Ц19, Индустријско имање, Гуинди, Ченај - 600 032, Индија.
За дизајн, производњу и инспекцију / испитивање финалног производа:
ХИПЕРБАРНЕ КОМОРЕ
Процењено је у односу на:
ПОСТУПАК ОЦЕЊИВАЊА УСКЛАЂЕНОСТИ ОПИСАН У АНЕКСУ ИИ ОСИМ ОДЕЉКА 4 ДИРЕКТИВЕ 93/42 / ЕЕЗ О МЕДИЦИНСКИМ УРЕЂЕЊИМА САВЕТА, КАКО ЈЕ ДОПУЊЕН
и утврђено да је у складу.
Остали детаљи производа и услови за сертификацију дати су на следећој страни.
Место и датум:
Ховик, 08. јула 2020
За:
ДНВ ГЛ ПРЕСАФЕ АС нотификовано тело бр .: 2460
______________________________________________________________________________
Марианн Јеремиассен
Сертификат је дигитално верификован помоћу блоцкцхаин технологије. За више информација погледајте ввв.днвгл.цом/ассуранце/цертифицатес-ин-тхе- блоцкцхаин.хтмл
ПРОД 021
Напомена: Потврда подлеже одредбама и условима наведеним у Споразуму о потврди. Непридржавање ове Потврде може учинити неважећим.
ОБАВЕШТЕНО ТЕЛО: ДНВ ГЛ ПРЕСАФЕ АС, Веритасвеиен 3, Н-1363 Хøвик, Норвешка - Регистровано предузеће бр. НО 997 067 401 МВА.
МСД-ЦО-078-А Рев 0.0 Страница 1 од 3
Број сертификата: бр. Пројекта: важи до:
10000322014-ПА-НА-ИНД ПРЈЦ-581415-2018-ПРЦ-ИНД
Надлежност
КСНУМКС мај КСНУМКС
Примена Директиве Савета 93/42 / ЕЕЦ од 14. јуна 1993. године, усвојено као „Форскрифт ом Медисинск Утстир“ од стране норвешког Министарства здравља и услуга заштите.
Историја сертификата:
Ревизија Опис
0.0 Оригинални производи са сертификатом обухваћени овим сертификатом:
Датум издавања
2020-07-08
класа
ИИб
Опис производа
Монопласе хипербаричне коморе
Вишеструке хипербаричне коморе
Правоугаоне хипербаричне коморе
Модуларне правоугаоне хипербаричне коморе
Назив производа
Моноплацене хипербаричне коморе 32 ”до 40” Мултиплаце хипербаричне коморе 60 ”до 96”
ИИб Правоугаоне хипербаричне коморе 6 до 10 седишта ИИб
Модуларне правоугаоне хипербаричне коморе од 2 до 12 седишта
ИИб
Текна Мануфацтуринг Привате Лимитед Ц19, Индустриал Естате, Гуинди, Цхеннаи - 600 032, Индија
Представник ЕУ
ОБЕЛИС СА, бр. Генерал Вахис, 53 1030 Брисел, Белгија.
Комплетна листа уређаја се подноси пријављеном телу
Сајтови обухваћени овим сертификатом
Адреса сајта
ОБАВЕШТЕНО ТЕЛО: ДНВ ГЛ ПРЕСАФЕ АС, Веритасвеиен 3, Н-1363 Хøвик, Норвешка - Регистровано предузеће бр. НО 997 067 401 МВА.
МСД-ЦО-078-А Рев 0.0 Страница 2 од 3
Број сертификата: бр. Пројекта: важи до:
10000322014-ПА-НА-ИНД ПРЈЦ-581415-2018-ПРЦ-ИНД
Услови
КСНУМКС мај КСНУМКС
Сертификат подлеже следећим условима и одредбама:
-
Било који произвођач (видети 2001/95 / ЕЦ за прецизну дефиницију) одговоран је за штету проузроковану његовим недостатком
производи, у складу са директивом 85/374 / ЕЕЦ, измењеном и допуњеном, која се односи на одговорност за оштећене
производи.
-
Сертификат важи само за производе и / или производне просторе који су горе наведени.
-
Произвођач ће испунити обавезе које произилазе из система квалитета који је одобрен и поштован
то тако да остане адекватно и ефикасно.
-
Произвођач ће обавестити Пресафе о сваком планираном ажурирању система квалитета и Пресафе ће
процените промене и одлучите да ли сертификат остаје важећи.
-
Одржаваће се периодичне ревизије, како би се потврдило да ли произвођач одржава и примењује
квалитетни систем. Пресафе задржава право, на лицу места или на основу сумње, у ненајављене посете.
Овај сертификат може учинити неважећим: Промене у систему квалитета које утичу на производњу.
Периодичне ревизије које нису одржане у дозвољеном временском року.Изјава о усаглашености и обележавање производа
Када се састане са горе наведеним условима и одредбама, произвођач може да сачини ЕЦ изјаву о усаглашености и легално залепи ЦЕ ознаку праћену идентификационим бројем пријављеног тела Пресафе.
Крај сертификата
ОБАВЕШТЕНО ТЕЛО: ДНВ ГЛ ПРЕСАФЕ АС, Веритасвеиен 3, Н-1363 Хøвик, Норвешка - Регистровано предузеће бр. НО 997 067 401 МВА.
МСД-ЦО-078-А Рев 0.0 Страница 3 од 3