ПОТВРДА О РЕГИСТРАЦИЈИ

ТЕКНА Мануфацтуринг Пвт. Лтд.

Ц-19, Индустриал Естате, Гуинди Цхеннаи, Тамил Наду 600032 ИНДИЈА

Медицинске регулаторне службе УЛ ЛЛЦ® (УЛ) издају овај сертификат горе поменутој фирми, након ревизије система менаџмента квалитетом компаније и утврдивши да је у складу са дефинисаним обимом у погледу:

ИСО КСНУМКС: КСНУМКС

са додатним регулаторним захтевима наведеним на последњој страници овог сертификата. Дизајн, производња, сервис и уградња хипербаричних комора.

Овлашћен од стране

Мицхаел Ј. Виндлер, ПЕ менаџер глобалне регулаторне службе, уважени члан техничког особља УЛ Лифе анд Хеалтх Сциенцес
УЛ ЛЛЦ

Провери сертификат

Статус: овде

ИД објекта РЕП-а:

Број датотеке Број сертификата Датум првог издавања

А28843 3017.200413 13. априла 2020

Датум почетка циклуса Датум ступања на снагу Датум ступања на снагу

13. априла 2020. 13. априла 2020. 12. априла 2023

Ова регистрација система квалитета укључена је у УЛ-ов Именик регистрованих фирми и односи се на пружање добара и / или услуга како је наведено у обиму регистрације са горе наведених адреса. Издавањем овог сертификата фирма изјављује да ће задржати регистрацију у складу са важећим захтевима. Овај сертификат се не може преносити и остаје у власништву УЛ Медицинских и регулаторних служби УЛ ЛЛЦ.

Сертификати се могу верификовати посетом Интернет каталога сертификата на УЛ.цом.

00-МБ-Ф0867 Издање 1.0 Страна 1 од 2

УЛ Медицинске и регулаторне услуге УЛ, ЛЛЦ је МДСАП призната организација за ревизију

УЛ ЛЛЦ 333 Пфингстен Роад Нортхброок, ИЛ 60062-2096 САД

УЛ и логотип УЛ заштитни су знаци Ундервритерс Лабораториес Инц. © 2011.

ПОТВРДА О РЕГИСТРАЦИЈИ

ТЕКНА Мануфацтуринг Пвт. Лтд.

Ц-19, Индустриал Естате, Гуинди Цхеннаи, Тамил Наду 600032 ИНДИЈА

Додатни регулаторни захтеви

ИД објекта РЕП-а:

Аустралија:
- Прописи о терапијској роби (медицинска средства), 2002, Прилог 3, део 1 (осим дела 1.6) - Поступак потпуног осигурања квалитета

Бразил:
- РДЦ АНВИСА н. 16/2013 - РДЦ АНВИСА бр. 23/2012 - РДЦ АНВИСА н. 67/2009

Канада:
- Прописи о медицинским производима - Део 1- СОР 98/282

јапан:
- Министарска уредба МХЛВ 169, члан 4 до члана 68 - Закон о ПМД (, према потреби)

Америка:

• - 21 ЦФР 820

• - 21 ЦФР 803

• - 21 ЦФР 806

  - 21 ЦФР 807 - подделови А до Д.

- 21 ЦФР 821 (где је применљиво)

Број датотеке Број сертификата Датум првог издавања

А28843 3017.200413 13. априла 2020

Датум почетка циклуса Датум ступања на снагу Датум ступања на снагу

13. априла 2020. 13. априла 2020. 12. априла 2023

Ова регистрација система квалитета укључена је у УЛ-ов Именик регистрованих фирми и односи се на пружање добара и / или услуга како је наведено у обиму регистрације са горе наведених адреса. Издавањем овог сертификата фирма изјављује да ће задржати регистрацију у складу са важећим захтевима. Овај сертификат се не може преносити и остаје у власништву УЛ Медицинских и регулаторних служби УЛ ЛЛЦ.

Сертификати се могу верификовати посетом Интернет каталога сертификата на УЛ.цом.

00-МБ-Ф0867 Издање 1.0 Страна 2 од 2

УЛ Медицинске и регулаторне услуге УЛ, ЛЛЦ је МДСАП призната организација за ревизију

УЛ ЛЛЦ 333 Пфингстен Роад Нортхброок, ИЛ 60062-2096 САД

УЛ и логотип УЛ заштитни су знаци Ундервритерс Лабораториес Инц. © 2011.